圖蟲創意/供圖 官兵(bīng)/制(zhì)圖¶≠₹
證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝 陳麗(lì)湘
7月(yuè)6日(rì)，A股醫(yī)藥股全線下(xλià)挫，申萬醫(yī)藥生(shēng)物(Ω'≠wù)行(xíng)業(yè)指數(sh∞λγù)重挫逾3%，盤中一(yī)度跌近(jìn)5%，¥γ♠居行(xíng)業(yè)指數(shù)首位。其中，創新藥相(xiàng☆∏♠)關闆塊成為(wèi)殺跌主力軍。直接的(>β>εde)導火(huǒ)索可(kě)能(néng)是(shì)一(yī)份《 ↕™以臨床價值為(wèi)導向的(de)抗腫瘤藥物(wù)臨床研×<σ✔發指導原則》，但(dàn)另一(yī)個(gè ')重要(yào)原因或是(shì)部分(fēn)公司股價連★δ™番上(shàng)漲後估值高(gāo)企所緻。
藥監局醞釀
抗腫瘤藥物(wù)臨床政策
7月(yuè)2日(rì)，國(guó)家(↕Ω jiā)藥監局藥審中心（CDE）發布一(yī)則“關于公開™>β(kāi)征求《以臨床價值為(wèi)導向的(d$®e)抗腫瘤藥物(wù)臨床研發指導原則》意見(jiàn)的(deλ✘α®)通(tōng)知(zhī)”（下(xià)稱《指導原則》）。該《指導原則》中₽¥Ω對(duì)藥物(wù)進行(xíng)臨床對(duì)照(zhào)₽σ試驗的(de)兩項要(yào)求，被認為(wèi)₹π↕是(shì)導緻市(shì)場(chǎng)大(dà)跌的(dφΩ e)導火(huǒ)索。
《指導原則》指出，在藥物(wù)進行(xíng)臨床對™ε&'(duì)照(zhào)試驗時(shí)，一(yī)是(shì)應盡量為(wè&™♥i)受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物(wù±∑→®)，而不(bù)應為(wèi)提高(gāo)臨床試驗÷>$成功率和(hé)試驗效率，選擇安全有(yǒu)效性不(bù)确定，或已φ 被更優的(de)藥物(wù)所替代的(de)治療手段。二是(sh<♠☆ì)新藥研發應以為(wèi)患者提供更優的(de)治療選擇為(wèδ i)最高(gāo)目标，當選擇非最優的(de)治療作(¥λλzuò)為(wèi)對(duì)照(zhào)時(shí)，即使臨床試驗α$₽達到(dào)預設研究目标，也(yě)無法說(shuō)明(mín™♠≈g)試驗藥物(wù)可(kě)滿足臨床中患者的(de)實際需δ$₽要(yào)，或無法證明(míng)該藥物(wù)對(•✔¥φduì)患者的(de)價值。
上(shàng)述提到(dào)的(de)兩點∑∏要(yào)求，被部分(fēn)市(shì)場(chǎng)人(r÷én)士解讀(dú)為(wèi)利空(kōng)。
受此影(yǐng)響，7月(yuè)6日(rì)×↑→±，A股創新藥闆塊殺跌明(míng)顯，萬得(de)CRO指數(shσ≈ù)一(yī)路(lù)走低(dī)，盤中最低(dī)跌逾9%±"★，截至收盤收跌7%。CRO，即醫(yī)藥研發合同外(wài)包服務機(jσ♦♠ī)構。
截至收盤，CRO闆塊中的(de)泰格醫(yī)藥(300347,股吧(ba)♦±≤)、美(měi)迪西(xī)等個(gè)股跌超10'↕λ↕%，科(kē)學服務闆塊的(de)泰坦科↔'φ(kē)技(jì)、藥石科(kē)技(jì)(300725,股吧(♠>&"ba))等跌逾8%，創新藥闆塊中複星醫(yī)藥(600196,股吧(ba×γ))、微(wēi)芯生(shēng)物(wù)(688321,股吧(ba))、β≤艾迪藥業(yè)等跌逾5%。
港股醫(yī)藥闆塊也(yě)同樣出現(xiàn)大(dà) × 跌，恒生(shēng)醫(yī)療保健業(σ®yè)指數(shù)大(dà)跌5%，複星醫★≈☆₩(yī)藥、藥明(míng)生(shēng)物(wù)、金(jīn)斯瑞δ&生(shēng)物(wù)科(kē)技(¶Ω∏δjì)等個(gè)股跌幅超過8%。
股價大(dà)幅下(xià)跌，或還(hái)有(yǒu)一(yī)個•¥(gè)重要(yào)原因，就(jiù)是(shì)部分₽≈(fēn)公司股價連番上(shàng)漲後估值高(gāo)企。以Cσ₹≠RO公司為(wèi)例，目前市(shì)盈率基本都(dōu)在100 ★☆§倍以上(shàng)。一(yī)位醫(yī)藥行(xπ←φαíng)業(yè)資深研究員(yuán)對(duì)證券時( ↑↔shí)報(bào)記者表示，他(tā)對(duì)CR↕ ✔O公司的(de)高(gāo)估值表示無奈，并稱“盡管估值這(zhè↕×≠&)麽高(gāo)，但(dàn)市(shì)場(c&↑hǎng)喜歡，我們也(yě)不(bù)得(de)↕不(bù)寫報(bào)告應付一(yī)下(xià×±<♥)，既不(bù)敢推薦，也(yě)不(bù)好(hǎo)說(shu↓☆εō)估值太高(gāo)了(le)。”
證券時(shí)報(bào)記者統計(jì)發現(xiàn)，萬得(de)♠¶CRO指數(shù)的(de)8隻成分(fēn)股除成都(dōu)₽★先導外(wài)，其餘7隻股票(piào)在昨天殺跌之前均明( ↕míng)顯上(shàng)漲。美(měi)迪西(xī)在今年(nián∑∑φ")以來(lái)截至7月(yuè)5日(rì)，♥♠累計(jì)漲逾175%；股價自(zì)2020年(ni án)以來(lái)至《指導意見(jiàn)》出爐前$©的(de)6月(yuè)30日(rì)，累計(jì)漲幅更是(shì)§ ©高(gāo)達814%；6日(rì)跌超10%後，市(shì)盈率仍高(&✘£§gāo)達186倍。
除此之外(wài)，康龍化(huà)成(300759,股吧(ba)∏'₽®)、衍昭新藥在6日(rì)下(xià)挫之前，今年(nián↕∞ )以來(lái)累計(jì)漲幅均超過50%。
市(shì)場(chǎng)或過度解讀(dú)
有(yǒu)部分(fēn)市(shì)場(chǎng)意±"©α見(jiàn)認為(wèi)，“以後國(guó)內≠&(nèi)創新藥申報(bào)新藥臨床使用(yòng)，要(¥≠♦®yào)和(hé)現(xiàn)有(yǒu)方案←π中的(de)最優藥物(wù)做(zuò)對(duì)≠↔™★比，否則不(bù)能(néng)上(shà≈'™'ng)市(shì)。比如(rú)說(shuō)，↓☆≈某藥企想做(zuò)PD-1在某個(gè)适應症上(shàng)的(de)臨床↓✘> 試驗，如(rú)果恒瑞或者百濟神州的(de)PD-1已經在這(zhè')個(gè)适應症獲批，那(nà)請(qǐng)你(nǐ)在臨床≠÷ 試驗頭對(duì)頭打敗目前已經獲批的(de)最好(hǎo)品種↑，否則上(shàng)市(shì)免談。”
另有(yǒu)部分(fēn)市(shì)場(chǎng)聲音(yīn)•→×∑認為(wèi)，《指導原則》對(duì)進行(xíng)×∏αφme-too（具有(yǒu)自(zì)己知≤♣(zhī)識産權的(de)藥物(wù)）、me-better（仿制(zhì)←γ創新藥）類藥物(wù)研發的(de)企業(yè)提出了(le)更φ÷&高(gāo)的(de)要(yào)求，而作(zuò)為(wèi)÷®¥&它們下(xià)遊研發外(wài)包服務商的(de)CRO>→>±行(xíng)業(yè)将可(kě)能(néng)面對(dΩ←↕£uì)訂單數(shù)量減少(shǎo)等情況，或将因此“迎來(lái✔ β)結構分(fēn)化(huà)”。
但(dàn)也(yě)有(yǒu)分(fēn)<↕析人(rén)士表示，二級市(shì)場(c¥§hǎng)的(de)“空(kōng)頭”力量對π&♦(duì)政策“過度解讀(dú)”了(le)。
有(yǒu)分(fēn)析人(rén)士告訴證券時(s∑Ω ★hí)報(bào)記者，《指導原則》沒有(yǒu)明(míng)确要(yàoεπ✘)做(zuò)頭對(duì)頭臨床試驗。÷α比如(rú)原研靶向藥批了(le)，但(dàn)臨床上(shàng)沒大₽¶(dà)範圍應用(yòng)，也(yě)可(kě)以和(hé)化(huà€♦π→)療對(duì)照(zhào)；當有(yǒu)最優的(de)治療時(shí)，✘ 也(yě)沒說(shuō)要(yào)頭對(duì)頭打敗，比如(rú)可(Ω→ &kě)能(néng)做(zuò)個(gè)非劣效臨床試驗就(jiù)可(kě&♣σδ)以，國(guó)內(nèi)市(shì)場(chǎng)環境還(h λái)是(shì)需要(yào)me-to✘×₹₩o和(hé)me-better兩類藥物(wù)存在的(•∞<φde)。
一(yī)位醫(yī)藥基金(jīn)經理(lǐ↑<)也(yě)對(duì)記者表示，按照(zhàoσ>₽♥)《指導原則》的(de)意見(jiàn)指導落實的(de✘™÷€)話(huà)，短(duǎn)期內(nèi'ε)可(kě)能(néng)會(huì)有®£×(yǒu)一(yī)些(xiē)過度重複研究的(de)項目被叫停，但(dà←&±n)這(zhè)也(yě)算(suàn)正常，大(dà)方向是(s®§λαhì)要(yào)求企業(yè)在臨床研究上(÷₽₹δshàng)實現(xiàn)真創新，畢竟國(guó)內(nèi)現×↕≠(xiàn)在創新藥的(de)創新實力還(hái)不(bù)夠，出現(xià™¥♣n)熱(rè)門(mén)靶點紮推研究也(α™∑yě)算(suàn)正常，政策就(jiù)是(shì) >想在這(zhè)方面引導一(yī)下(xià)，長(cháng)期來(lái)÷↓看(kàn)仍然利好(hǎo)具備研究潛力的(de)龍頭企業(yè)δ§$。
