作(zuò)者： 林(lín)志(zhì)吟
[ 區(qū)别于傳統藥物(wù)，CAR-T細•"☆胞療法是(shì)個(gè)人(rén)定制(zhì)化(huà)藥品，α≥通(tōng)過采集患者T細胞，進行(xíng)體(tǐ)外(wài)基♠σβ↑因工(gōng)程修飾，再回輸給患者，使T細胞可(kě)♠≈×±以識别特定腫瘤靶點，激活自(zì)身(shē π≠n)殺傷力将腫瘤置于死地(dì)。截至目前，全球共有(yǒu)5款CA×¥πR-T藥物(wù)實現(xiàn)上(shàng)市σ≠↑≥(shì)，适應證大(dà)緻分(fēn)為(wèi)彌漫大(d≠≠à)B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）以及多(du¥↔±ō)發性骨髓瘤（MM）。 ]
[ 根據《Nature Reviews Drug Discovery》∏↕ ☆上(shàng)發表的(de)行(xíng)業(yè)分(fēn)析，•®♦截至2021年(nián)4月(yuè)16日(<∑rì)，全球共計(jì)有(yǒu)2073種₹¶在研的(de)活細胞治療藥物(wù)。 ]
6月(yuè)23日(rì)早間(jiān)★$，複星醫(yī)藥(600196,股吧(ba))（600196.SH、021♣γ96.HK）投資的(de)複星凱特生(shēng)物(wù)科(kē)≥₹技(jì)有(yǒu)限公司（下(xià✔Ω↓∏)稱“複星凱特”）宣布，近(jìn)日(rì)，國(g≠≤∞uó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局通(tōng)過×★±優先審評審批程序批準其申報(bào)的(de)阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）上(shàng)市(shì↕↔₹)。
這(zhè)是(shì)中國(guó)批準上(shàng)市(shì)←₽'×的(de)首款CAR-T細胞治療類産品，也(yě)開(kāi)啓了(le)©α₩中國(guó)腫瘤細胞治療新未來(lái)。由于CAR-T藥♥•≤物(wù)生(shēng)産成本居高(gāo)不(bù)下(xià)，國(g£☆€uó)外(wài)上(shàng)市(shì)的(de)相(x$∑iàng)關産品普遍定價超過30萬美(měi)元，如(rú)今，奕凱™∏達上(shàng)市(shì)後會(huì)如(r ú)何定價？
中國(guó)首款上(shàng)市(shì)的(de)✔✔CAR-T藥物(wù)
奕凱達此次獲批，用(yòng)于治療既 ¥ 往接受二線或以上(shàng)系統性治療✘$'♠後複發或難治性大(dà)B細胞淋巴瘤成人(rén)患者（包括彌漫性$×大(dà)B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大(dà)B細胞淋巴瘤、高(gāo)級λ别B細胞淋巴瘤和(hé)濾泡淋巴瘤轉化(huà)的(de)彌漫性大(dà γπ)B細胞淋巴瘤）。
複星醫(yī)藥目前間(jiān)接持有(yǒu)複星凱 •特50%股權。此款CAR-T産品是(shì)複星凱特201↑"7年(nián)從(cóng)Gilead£™ Sciences, Inc.控股子(zǐ)公司★σ♠美(měi)國(guó)Kite Pha←♦✔rma引進，并獲得(de)在中國(guó)內(nèi)地(dì)、香港特•£别行(xíng)政區(qū)和(hé)澳門(mén)特别行(x"✘íng)政區(qū)的(de)技(jì)術(shù)及商業(yè)化(h∞↕σuà)權利。該CAR-T産品亦是(shì)根據Kite σ"→Pharma 的(de)抗人(rén)CD1'φ9 CAR-T 細胞注射液（商品名：Yes<♠∞carta）經技(jì)術(shù)轉移并拟于中國(guó)境內( ≤nèi)（不(bù)包括港澳台）進行(xíng)本地✔↓(dì)化(huà)生(shēng)産。
奕凱達是(shì)一(yī)種自(z₹∞ì)體(tǐ)免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的(de)逆§×÷®轉錄病毒載體(tǐ)進行(xíng)基因修飾€♦✘φ的(de)自(zì)體(tǐ)靶向人(rén)CD19嵌合抗原受體('₽≥tǐ)T細胞（CAR-T）制(zhì)備。↑™
複星醫(yī)藥相(xiàng)關人(rén)士≈<對(duì)第一(yī)财經記者表示，此次獲批是(shì)基于複星凱特在₩ ∏中國(guó)開(kāi)展的(de)一(y≤©₽ī)項單臂、開(kāi)放(fàng)性、多(duō)中心橋接臨床試驗結≠±§果，本品的(de)有(yǒu)效性和(hé)安全性在接受其治療後的 ↑≠↔(de)難治性侵襲性彌漫大(dà)B細胞淋巴瘤中國(gu ∞ó)患者中得(de)以驗證，此次獲批上(shàng)市(shì)，亦是(shδ±≥ì)公司全球化(huà)創新研發合作(zuò)的(d♣×∏e)又(yòu)一(yī)個(gè)重要(yào)裡(lǐ)程₩λ碑。
據介紹，目前複星凱特近(jìn)10000平↔←♠方米的(de)CAR-T産業(yè)化(huà)生(shēng)≠±産基地(dì)已在上(shàng)海(hǎi)張江創新≥&藥産業(yè)基地(dì)建成并正式啓用(yòng)。$§↕此外(wài)，複星凱特還(hái)擁有(yǒu)2000平方米★©∞的(de)細胞治療研發中心和(hé)創新人↑>§∑(rén)才團隊，通(tōng)過自(zì)σΩ$×主創新和(hé)國(guó)際合作(zuò↓←¥)，專注 CAR-T/TCR-T早期研發和(hé)臨床循&•證階段的(de)項目，打造可(kě)持續的(de♣©✔)創新研發管線。
國(guó)內(nèi)定價幾何
此次奕凱達獲批上(shàng)市(shì)前，Yes•™πcarta已于2017年(nián)10月(yuè)18日(r$∑♠☆ì)獲得(de)美(měi)國(guó)FDA批準上$↕↕(shàng)市(shì)，用(yòng)于治療複發難治性大(dà)B細胞淋δ≈'巴瘤成人(rén)患者，也(yě)是(shì)美(m↑©ěi)國(guó)FDA批準的(de)首款針對(duì₩↕♠)特定非霍奇金(jīn)淋巴瘤的(de)CAR-T$"↔>細胞藥物(wù)。截至目前，Yescarta已相(x♣✘iàng)繼在全球38個(gè)國(guó)家(j≠¥↕∞iā)及地(dì)區(qū)獲批上(shàng)市(shì)。
區(qū)别于傳統藥物(wù)，CAR-T細胞療法是(shì)個( ∞gè)人(rén)定制(zhì)化(huà)藥品，通(tōn¥×&↑g)過采集患者T細胞，進行(xíng)體β£↑(tǐ)外(wài)基因工(gōng)程修飾，再回輸給患者，使T→↓細胞可(kě)以識别特定腫瘤靶點，激活自∏"π(zì)身(shēn)殺傷力将腫瘤置于死地(dì)。
在全球癌症細胞免疫治療領域，CAR-T細胞療法為(wèi)主流。根α₩據《Nature Reviews Drug Discovery》上(sh↑₽δβàng)發表的(de)行(xíng)業(yè)分(fēn)析，截至20♥→↔₩21年(nián)4月(yuè)16日(rì)，全 ≤↓§球共計(jì)有(yǒu)2073種在研的(de)活細胞治療藥物(wù)<↑δ。在這(zhè)2073種細胞療法中，CAR-T細胞療法新增的(≠β€de)臨床管線達到(dào)299條，新增幅度達到(dào)$¥↑∏35%，在免疫細胞療法中獨占鳌頭。
2017年(nián)8月(yuè)，諾華的(de)Kymria✔♠h作(zuò)為(wèi)全球首款CAR-T藥物(wù)獲批在美(měi$↑¥ )國(guó)上(shàng)市(shì)，由此拉開∞©(kāi)了(le)全球CAR-T治療時(s✔∞₹hí)代序幕。CAR-T療法是(shì)腫瘤免疫治療領域的(d✔σ¶e)熱(rè)點領域，國(guó)內(nèi)外₩±(wài)衆多(duō)企業(yè)争相(xiàng)布局。據統計"↑(jì)，截至2020年(nián)6月(yuè)底，全球共×✔✘有(yǒu)670項CAR-T臨床試驗正在進♦₽¥行(xíng)中。此外(wài)，根據世界臨床試驗 ₽中心的(de)數(shù)據，目前中國(guó)和(hé)美π<(měi)國(guó)已經成為(wèi)全球最大(dà₹ββε)的(de)CAR-T細胞療法研發國(guó)，臨床試驗項目♣♥ ↔遠(yuǎn)高(gāo)于其他(tā)國(guó)家(jiā)。并且在前期$↕紮堆于CD19靶點之後，國(guó)內(nè↓i)很(hěn)多(duō)CAR-T細胞療法已經将眼光(guā÷÷✔ng)瞄準實體(tǐ)瘤，尋找使用(yòng)CAR-T細胞療法突破實體(tǐ§<¶☆)瘤治療的(de)契機(jī)。
截至目前，全球共有(yǒu)5款CAR-T藥物(w™★ù)實現(xiàn)上(shàng)市(s¶™∏hì)，适應證大(dà)緻分(fēn)為(±¶wèi)彌漫大(dà)B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（™♠βMCL）以及多(duō)發性骨髓瘤（MM）。
相(xiàng)比傳統腫瘤治療方法，細胞免疫治療具有♦₩(yǒu)安全性、個(gè)體(tǐ)化☆φδ(huà)、持久性、徹底性、全身(shēn)性、無耐藥性這(zhè)六大(✔λ>dà)優勢。然而，從(cóng)研發、制(zhì)備到(dào)生(shēn↕★g)産都(dōu)具有(yǒu)高(gāo)度專業(yè∑Ω≥)化(huà)的(de)要(yào)求，加上(shàng)生(sh€>$ēng)産成本高(gāo)、生(shēng)産過程λ 長(cháng)，無法形成規範化(huà)流程等問(wèn)題，造就®₹φ(jiù)了(le)細胞免疫不(bù)菲的(§α₩de)治療價格。在美(měi)國(guó)，Yes• carta定價高(gāo)達37.3萬美(měi)元。€↓
